Regolamenti sui dispositivi medici e diagnostica in vitro

in

Abbiamo il piacere di condividere il documento EUROLAB Special Briefing n° 02 che contiene alcune interessanti informazioni sui regolamenti in materia di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, su cui il Comitato del Parlamento europeo per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) ed il Comitato del Consiglio dei rappresentanti permanenti (COREPER) hanno confermato il loro accordo.

I programmi per l’adozione di procedure di controllo e di certificazione più severe, al fine di garantire la piena conformità e la tracciabilità dei dispositivi medici come protesi mammarie o dell’anca, sono stati supportati dai deputati del Comitato Salute e Sanità (Health Committee MEPs).

I deputati hanno anche approvato una legge per inasprire i requisiti etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, durante la gravidanza o il test del DNA. Entrambi i testi sono stati informalmente concordati con la Presidenza olandese del Consiglio, saranno sottoposti a revisioni legali e traduzioni linguistiche nei prossimi mesi e dovrebbero essere adottati formalmente alla fine del 2016.

I regolamenti dovrebbero quindi essere applicati ai settori dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro rispettivamente nel 2020 e nel 2022. I testi possono essere scaricati e visualizzati sul sito del Parlamento europeo.

Al seguente link è disponibile il comunicato stampa del Consiglio dell’Unione Europea:

http://www.consilium.europa.eu/it/press/press-releases/2016/06/15-medical-devices/

pdf[1]Special Briefing No. 02 – Council and Parliament representatives confirm agreement on medical devices regulations