Dispositivi medici: ridefinito il quadro giuridico
Nell’autunno del 2012 la Commissione europea ha promosso la revisione del quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nella primavera del 2017 sono entrati in vigore due nuovi regolamenti che, oltre a comportare alcune novità, rendono necessarie delle modifiche nell’ambito della legislazione nazionale.
Il nuovo regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), in vigore dal 25 maggio 2017, rimpiazzeranno in futuro le direttive degli anni ’90 in materia di dispositivi medici. Il regolamento sui dispositivi medici si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2020, l’IVDR a partire dal 26 maggio 2022. I regolamenti UE si applicano direttamente e in via prioritaria, ragion per cui non occorre una loro trasposizione in diritto nazionale.
Il regolamento sui dispositivi medici comporta nuovi requisiti p. es. nei seguenti settori:
- La sperimentazione clinica e la valutazione di dispositivi medici devono soddisfare requisiti più stringenti.
- Gli organismi di valutazione della conformità devono essere nuovamente designati. Continuano a essere elencati nella banca dati europea NANDO con indicazione del campo di applicazione della notifica.
- Determinati prodotti ad alto rischio devono affrontare una procedura di prova supplementare da parte di gruppi di esperti (“procedura di scrutiny”).
- EUDAMED – la banca dati europea per i dispositivi medici – viene ampliata e in futuro prevedrà un’identificazione dei prodotti univoca (Unique Device Identifier – UDI); essa verrà altresì resa in parte accessibile per altri gruppi come quelli dei fabbricanti e degli enti notificati nonché per il pubblico.
- Sono state riformulate le regole in materia di classi di rischio, in particolare per quanto riguarda software, nanoprodotti, dispositivi medici a base di sostanze e strumenti chirurgici riutilizzabili, che figurano ora in una classe più alta.
- Vengono richieste numerose nuove relazioni, p. es. nell’ambito del follow-up (clinico) post-commercializzazione e della segnalazione di azioni correttive di sicurezza e d’incidenti gravi (vigilanza).
- La documentazione tecnica deve soddisfare requisiti più dettagliati ed essere aggiornata in maniera continuativa.
- Laddove non esistano delle norme armonizzate o quelle pertinenti siano insufficienti la Commissione UE stabilisce, a titolo sostitutivo, delle “specifiche comuni”. Queste concretizzano non da ultimo i requisiti essenziali di prestazione e sicurezza fissati dal regolamento e danno luogo alla presunzione di conformità.
- I fabbricanti devono designare una persona qualificata che disponga delle necessarie competenze in materia di dispositivi medici e disposizioni giuridiche.
- I fabbricanti sono tenuti a dotarsi di una sufficiente copertura finanziaria in vista di una loro eventuale responsabilità.
A livello nazionale sussiste ora un’ampia necessità d’intervento: vanno eliminate contraddizioni rispetto ai regolamenti UE e disposizioni giuridiche nazionali aventi lo stesso tenore. Occorre inoltre che la legge sui dispositivi medici venga sottoposta a considerevoli modifiche. Il regolamento definisce inoltre numerosi compiti che rendono necessarie nuove leggi negli Stati membri, p. es. ai fini del coinvolgimento di comitati etici nella procedura di approvazione per le indagini cliniche.
Il 26 maggio 2020, dopo un periodo di transizione della durata di tre anni, dovrà essere obbligatoriamente applicato il nuovo regolamento sui dispositivi medici. Durante il periodo di transizione i fabbricanti potranno richiedere la certificazione ai sensi delle vecchie norme di diritto o, in presenza di determinati presupposti, già secondo il nuovo diritto.
Per maggiori dettagli rimandiamo alla lettura del documento allegato “Special Briefing No. 09 – October 2017” ed al comunicato del KAN – Commissione per la prevenzione sul lavoro e la formazione disponibile al seguente link: https://www.kan.de/it/publikationen/kanbrief/la-normazione-nel-settore-sanitario/dispositivi-medici-ridefinito-il-quadro-giuridico/
