Press Research – Implant Medical Devices
L’International Consortium of Investigative Journalist (ICIJ) ha realizzato una lunga inchiesta giornalistica a livello internazionale sui dispositivi medici difettosi o non conformi, denominata “IMPLANT FILES”.
L’inchiesta afferma che in alcuni casi i prodotti riscontrati non sicuri sono rimasti in commercio. Inoltre, l’inchiesta critica sia le differenze tra le giurisdizioni nazionali sia il principio per cui i dispositivi possano non essere stati testati sugli esseri umani prima di essere immessi nel mercato.
ICIJ ha quindi sviluppato un database online liberamente consultabile che consente di scoprire quali siano i dispositivi medici difettosi, esplorando i cosiddetti richiami e avvisi di sicurezza: INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES DATABASE
Nell’Unione Europea i dispositivi medici sono disciplinati da due Regolamenti che si applicano dal 2017:
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
- Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
In ambito europeo la valutazione della conformità dei dispositivi medici si basa perlopiù sulla certificazione di parte terza, rilasciata da Organismi Notificati che utilizzano le norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’UE.
Per ulteriori approfondimenti rimandiamo alla lettura del documento allegato “Special Briefing No. 03 – November 2018”.
