La nuova norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici
Pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all’ installazione e al rilascio in commercio.
La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.
Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.
In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.
Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione. In allegato è disponibile la “ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016”, una breve guida elaborata dalla Commissione Tecnica ISO/TC 210 per fornire alcune raccomandazioni a livello globale sulla transizione alla norma ISO 13485:2016.
Per maggiori informazioni: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752
