Dispositivi Medici: Audits non annunciati
Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della Commissione Europea N. L 253 del 25 settembre 2013, il documento “Commission Recommendations on the audit and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices”.
Queste Raccomandazioni, pur non rappresentando un obbligo né un diritto aggiuntivo rispetto alla legislazione vigente, intendono facilitare l’applicazione coerente delle disposizioni di valutazione della conformità di cui alla direttive 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EEC.
Tra gli elementi chiave che gli Organismi Notificati sono tenuti a rispettare c’è l’obbligo di effettuare Audits non annunciati sul Sistema di Gestione e sul Prodotto, con criteri di campionamento coerenti con il grado di criticità del Dispositivo Medico. Il documento si pone come una Linea Guida di armonizzazione tra gli Sati Membri, chiamati a supervisionare il rispetto delle suddette raccomandazioni.
Rimandando al documento allegato, evidenziamo come una approfondita analisi dei rischi, aggiornata con l’evoluzione dello stato dell’arte, unitamente ad una rigorosa sorveglianza da parte dell’Organismo Notificato, sia l’indirizzo strategico obbligato per garantire la sicurezza del Dispositivo all’atto della immissione sul mercato, ed il mantenimento della conformità della produzione.
La fiducia per il Consumatore è quindi direttamente legata al rapporto di fiducia che si crea tra il Fabbricante e l’Organismo di Certificazione.
