Dispositivi medici: Il nuovo sito della Commissione Europea con informazioni e documenti per gli Organismi Notificati

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In vista della piena applicabilità del Regolamento 2017/745 (MDR) prevista per il 26 maggio 2021, il sito della Commissione Europea in materia di dispositivi medici è stato fortemente innovato.

Tutte le informazioni e i documenti relativi ai dispositivi medici sono ora collocati nella macrocategoria Public Health. La nuova sezione dedicata ai dispositivi medici è stata suddivisa in sei argomenti principali che riportano documenti e schede esemplificative utili anche per le attività degli Organismi Notificati. I sei argomenti sono i seguenti:

  1. SECTOR – indicazioni generali con una panoramica della normativa in vigore.
  2. NEW REGULATIONS – indicazioni sul MDR e sulle novità introdotte rispetto alla precedente Direttiva. Si riporta uno schema delle principali aree di attività in ambito DM e dei singoli operatori economici nella catena di fornitura. Si trovano inoltre tutte le Guide elaborate dal Medical Device Coordination Group divise per argomento, tra cui quelle dedicate agli Organismi Notificati.
  3. TOPICS OF INTEREST– argomenti rilevanti legati ai DM, come ad esempio nomenclatura, norme tecniche armonizzate, DM in-house, software, prodotti borderline, ecc. Viene inoltre spiegato il ruolo e come trovare gli elenchi degli Organismi Notificati accreditati (NANDO).
  4. DIALOGUE BETWEEN INTERESTED PARTIES – informazioni sui ruoli ed il funzionamento delle autorità sovranazionali competenti in materia DM, quali Commissione Europea, Medical Device Coordination Group MDCG, Competent Authorities for Medical Device CADM.
  5. EXPERT PANELS – informazioni sul ruolo degli Expert Panels cui partecipano anche gli Organismi Notificati, ossia gruppi di esperti creati dalla Commissione a supporto della valutazione e consulenza in ambito di DM, specificandone disciplina, competenze e funzionamento.
  6. EUDAMED – informazioni sul funzionamento di EUDAMED, ossia il sistema informativo e di registrazione creato dalla Commissione Europea in vista dell’applicazione dell’MDR.

Per ulteriori approfondimenti, segnaliamo l’articolo “Il nuovo sito sui dispositivi medici della Commissione Europea” dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. L’approfondita conoscenza della direttiva sui dispositivi medici ha da sempre caratterizzato l’attività dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, partner di ALPI Associazione. In particolar modo l’Avv. Silvia Stefanelli si occupa di tale materia sin dalla metà degli anni ’90 e fornisce oggi consulenza ed assistenza nell’implementazione dei nuovi Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746 sui dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.