DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO: IL REGOLAMENTO UE 2017/745

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Il nuovo Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti, distributori e organismi notificati ma anche per ospedali ed operatori sanitari.

A questo proposito lo Studio Legale STEFANELLI&STEFANELLI ha realizzato il Sito Web “Medical Device News”, che permettere agli interlocutori del settore dei dispositivi medici di accedere in modo veloce agli articoli, ai considerandi e agli allegati della nuova disciplina MDR, con brevi commenti agli articoli più significativi.

Lo Studio Legale STEFANELLI&STEFANELLI ha inoltre avviato la RUBRICA DIGITALE “I dispositivi medici tra normativa e regolatorio” in collaborazione con ABOUTPHARMA, che analizza e commenta i punti più significativi del nuovo Regolamento e che verrà aggiornata regolarmente con nuovi contenuti.

Tra gli articoli di interesse per gli Organismi Notificati ai sensi del Regolamento UE 2017/745, segnaliamo l’ultimo articolo dell’Avv. Silvia Stefanelli che chiarisce come i dispositivi medici con certificato rilasciato da un Organismo Notificato in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente e che potete approfondire leggendo la versione integrale dell’articolo: “Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I”.

ALPI Associazione rappresenta gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici nelle opportune sedi istituzionali, segue da vicino l’evoluzione normativa del Regolamento UE 2017/745, organizza Gruppi di Lavoro Specialistici con i principali esperti del settore, partecipa con i propri delegati ai Gruppi di Coordinamento europeo e dispone di convenzioni dedicate per i propri Associati. Per maggiori informazioni su come partecipare alle attività a sostegno degli Organismi Notificati, è possibile contattare la Segreteria ALPI scrivendo a info@alpiassociazione.it.