EMERGENZA COVID-19: TEST E CERTIFICAZIONI PER L’IMMISSIONE SUL MERCATO DI DPI E MASCHERINE CHIRURGICHE

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A seguito dell’emergenza pandemica Coronavirus (COVID-19) e alle numerose richieste pervenute circa i test e le certificazioni necessarie per l’immissione sul mercato di DPI e mascherine chirurgiche, riportiamo di seguito alcune importanti precisazioni e link utili relativi alle normative applicabili.

Secondo quanto previsto dall’articolo 15 del Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Le mascherine chirurgiche senza la marcatura CE immesse in commercio dovranno in ogni caso rispondere ai requisiti delle norma UNI EN 14683:2019 e UNI EN ISO 10993-1:2018. Le mascherine classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI) dovranno invece essere conformi ai requisiti previsti dalla norma EN 149:2009.

Segnaliamo che sul sito web di EA – European Accreditation è stato pubblicato l’elenco dei laboratori europei accreditati per effettuare i test delle mascherine secondo le norme EN 14683 e/o EN 149.

Per quanto riguarda la validità e affidabilità di documenti che attestano la conformità dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) alle norme applicabili, rimandiamo alla nota informativa pubblicata da ACCREDIA, l’ente nazionale di accreditamento.

Le aziende produttrici possono consultare le “Procedure per richiesta produzione mascherine” sul sito web dell’Istituto Superiore di Sanità con tutte le informazioni sui documenti e le normative applicabili.

Ulteriori informazioni per le aziende produttrici sono disponibili nella pagina Mascherine, le norme tecniche per la produzione sul sito web del Ministero della Salute.

Riteniamo utile segnalare il VADEMECUM della Regione Emila Romagna, utile alle imprese per orientarsi nelle procedure di produzione straordinaria di dispositivi medici (DM), tra cui le mascherine chirurgiche, e dispositivi di protezione individuale (DPI).

Per conoscere i servizi testing e certificazione effettuati degli Associati ALPI si prega di contattare direttamente il Laboratorio o l’Organismo di vostro interesse. Tutti i contatti degli Associati ALPI sono disponibili al seguente link: ELENCO ASSOCIATI ALPI