Guida Eurachem: Validazione metodi analitici per i laboratori di prova

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“The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics” è il titolo della seconda edizione (2014) della Guida Eurachem sulla validazione dei metodi analitici per i laboratori di prova, elaborata dal Gruppo di lavoro Eurachem Method Validation Working Group.

L’obiettivo del Gruppo di lavoro è stato quello di offrire un efficace supporto teorico per gli studi di validazione dei metodi e fornire contemporaneamente delle linee guida pratiche per la pianificazione, la realizzazione e la valutazione di tali studi in laboratorio a prescindere dal settore operativo (alimentare, ambientale, farmaceutico, ecc.). Tuttavia, ci sono riferimenti dettagliati a una serie di Guide specifiche per i settori in cui le differenti pratiche sono state sviluppate e vengono applicate.

L’edizione 2014 della Guida Eurachem, disponibile in allegato, recepisce i principali aggiornamenti degli standard internazionali tenendo conto delle novità emerse a livello terminologia, prassi di lavoro, requisiti applicabili e include approfondimenti relativi a:

  • concetto di validazione dei metodi;
  • background e ratio della validazione dei metodi;
  • modalità per la conduzione di uno studio di validazione dei metodi (validazione/verifica);
  • spiegazione dei vari parametri di validazione (caratteristiche prestazionali);
  • follow up di uno studio di validazione (reporting, uso dei dati prestazionali nel controllo interno qualità;
  • documentazione dei metodi analitici.

L’appendice del documento descrive le basi statistiche per i limiti di rilevabilità e l’analisi della varianza per gli studi di precisione, includendo anche delle note sull’analisi qualitativa. Infine è presente una bibliografia che può essere integrata con i riferimenti bibliografici in materia di validazione dei metodi analitici pubblicati nella Reading List del sito Eurachem, disponibile al seguente indirizzo: http://eurachem.org/index.php/publications/mnu-rdlst

Guida_Eurachem_Seconda_Edizione_EN