L’accreditamento dei laboratori di analisi mediche
Nel settore sanitario, le prove di laboratorio assumono un’importanza fondamentale e vengono eseguite per ottenere informazioni circa la salute dei pazienti con lo scopo di definire una diagnosi, di predisporre un trattamento o di prevenire una malattia.
Uno dei principali strumenti offerti per una evoluta ed efficace organizzazione di un laboratorio medico è lo standard internazionale ISO 15189 “Requisiti per la qualità e competenza dei laboratori di medici”, che indirizza i laboratori nell’utilizzo ottimale della propria competenza tecnica ed organizzativa per l’esecuzione di esami con fini diagnostici in settori come chimica clinica, ematologia, immunologia, microbiologia, virologia, ecc.
Saper gestire un laboratorio medico secondo lo standard ISO 15189 e in conformità ai regolamenti ACCREDIA, favorisce la creazione ed il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di esame dei laboratori accreditati nonché nell’imparzialità e nell’integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse associate. Tuttavia, contrariamente a quanto avviene in altri Stati, la norma UNI EN ISO 15189 in Italia è ancora poco applicata.
Considerata la necessità di valorizzare le competenze esistenti nel settore dei laboratori medici affinché possano dimostrare la propria conformità ai più elevati standard internazionali applicabili (anche su aspetti come la riferibilità delle misure, la loro incertezza e l’assicurazione della qualità dei risultati delle analisi), Accredia ha già predisposto il relativo schema di accreditamento secondo la ISO 15189 ed un laboratorio medico lo ha già ottenuto.
ALPI vi informa che a breve sarà pubblicato il Regolamento ACCREDIA RT-35 che definisce i criteri generali per l’accreditamento dei laboratori medici ed è applicabile a tutti i laboratori che effettuano un servizio di esame diagnostico, sia nel caso di laboratori indipendenti sul piano organizzativo e commerciale, sia nel caso di laboratori dipendenti da una organizzazione più vasta (come ospedali, organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.).
ALPI continuerà a seguire con attenzione l’evoluzione delle procedure di accreditamento dei laboratori di analisi mediche e non mancherà di tenervi informati sugli sviluppi della normativa di riferimento, evidenziandone il valore ed i limiti.
