Le nuove norme UE sui dispositivi medici

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha votato i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, che contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca.

La Commissione europea plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche.

Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dovrebbe avvenire agli inizi di maggio e dalla data della pubblicazione decoreranno 20 giorni per l’entrata in vigore.

Le principali novità introdotte dal Regolamento DM sono state elencate, nel comunicato stampa della Commissione Europea disponibile al seguente link:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_it.htm

Ai seguenti link sono invece disponibili i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (al momento solo in inglese):

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/en/pdf

Per ulteriori informazioni segnaliamo che lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli presidia sempre con molta attenzione tutti i cambiamenti che interessano il settore dei dispositivi medici e, per essere sempre informati sulle novità, ha creato il Gruppo LinkedIn Dispositivi Medici: legislazione e giurisprudenza.

Medical Devices_Scheda regole nuove confrontate