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Dispositivi medici: accordo europeo sul nuovo regolamento

Dopo 4 anni di lavoro, il 25 maggio, la Ue ha trovato l’accordo definitivo sui nuovi Regolamenti dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. Ora i testi consolidati saranno sottoposti all’approvazione del Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio e della commissione Envi del Parlamento (la cui approvazione dovrebbe intervenire verso metà giugno). Poi il Consiglio sarà invitato a confermare l’accordo. Ma si tratta di passaggi per lo più formali.

A questo punto è del tutto probabile che in autunno i testi definitivi verranno pubblicati nel GUCE. E da lì cominceranno a decorrere i tempi per la piena applicazione: 3 anni per i dispositivi medici e 5 per i diagnostici in vitro. La nuova disciplina andrà a impattare su un mercato di assoluto rilievo per l’Europa.

Molto in sintesi le principali novità:

• molto più rigorose le norme per gli organismi notificati cui spetta valutare i dispositivi medici prima che gli stessi possano essere immessi sul mercato (visto per i dispositivi non hanno autorizzazione preventiva come i farmaci)
• ogni impresa sarà tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore
• viene potenziata fortemente la tracciabilità dei dispositivi attraverso l’imposizione a fabbricanti ed importatori di:
– dotare i loro prodotti di un’identificazione unica del dispositivo (Udi)
– registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell’Ue in una banca dati centrale europea
– essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi
– inoltre i fabbricanti dovranno utilizzare un nuovo portale dell’Ue per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.

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